Клиническая апробация ЛиверПро в комплексной терапии пациентов с алкогольным и неалкогольным стеатогепатитом.

Полученные результаты служат обоснованием важной лечебно-профилактической роли БАД фирмы Santegra Liver Pro в схемах гепатопротективной терапии, обеспечивающей повышение эффективности комплексного лечения больных алкогольным и неалкогольным стеатогепатитом.

ОТЧЕТ О НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ РАБОТЕ ПО ИЗУЧЕНИЮ ВЛИЯНИЯ БАД «LIVER PRO» ФИРМЫ «SANTEGRA» НА ЭФФЕКТИВНОСТЬ КОМПЛЕКСНОЙ ТЕРАПИИ ПАЦИЕНТОВ С АЛКОГОЛЬНЫМ И НЕАЛКОГОЛЬНЫМ СТЕАТОГЕПАТИТОМ

Заведующий кафедрой гастроэнтерологии и диетологии СПб МАПО, профессор А. Ю. Барановский

17 апреля 2007 г.

Обоснование исследования:

Распространенность алкогольного (АСГ) и неалкогольного (НАСГ) стеатогепатитов является достаточно высокой. По данным [Ludwig J et al., 1980; Propst A. et al.1995; Nonomura A. et al.1992], среди больных, которым проводилась биопсия печени, она составляет приблизительно 7 - 9% в западных странах и 1,2% в Японии, при этом алкогольный стеатогепатит (АСГ) встречается в 10-15 раз чаще, чем неалкогольный стеатогепатит (НАСГ). Большое число больных, страдающих АСГ и НАСГ, в Санкт- Петербурге, тем более в северо-западном регионе страны, не говоря уже обо всей России, составляющих по статистике в разных местностях до 7% взрослого населения [Федоров И.Г., 2004г.], определяет количественную сторону возможной востребованности БАД «Santegra» Liver Pro;

В настоящее время пациенты с АСГ и НАСГ получают гепатопротективную терапию, направленную на коррекцию клинически значимых проявлений этих состояний. Большое количество проведенных исследований подтвердило высокую эффективность экстракта расторопши - силимарина, входящего в состав многих гепатопротективных средств.

Создание новой формы препарата - комплекса силибина и фосфатидилхолина (SILIPHOS) - позволило добиться значительного повышения биологической усвояемости основных активных ингредиентов лекарственного средства - силимарина. Научными исследованиями показано, что включение в схемы лечения пациентов с АСГ и НАСГ лекарственных средств или (что лучше) БАД «Santegra» ЛиверПро, существенно улучшает эффективность терапии. В клинической практике имеется на этот счет ряд положительных примеров.

БАД Santegra ЛиверПро может рассматриваться достойным кандидатом для решения проблемы повышения эффективности гепатопротективной терапии. Однако требуются научные доказательства и апробация.

Имеющихся к настоящему времени опубликованных материалов и научно-практических доказательств о больших лечебно-профилактических возможностях БАД Сантегра ЛиверПро при заболеваниях печени достаточно, чтобы выполнить решающее целенаправленное исследование (или серию работ) в преддверии подачи обоснованной заявки в экспертную комиссию МЗиСР РФ по специальности «гастроэнтерология» для включения БАД Сантегра ЛиверПро в национальные стандарты (протоколы) лечения больных с алкогольными и неалкогольными стеатогепатитами.

Цель исследования:

Изучение влияния БАД фирмы Santegra Сантегра ЛиверПро на эффективность комплексной терапии пациентов с алкогольным и неалкогольным стеатогепатитом.

Задачи исследования:

Изучить положительное влияние БАД Santegra ЛиверПро, содержащей экстракт расторопши, на эффективность комплексной терапии пациентов с алкогольным и неалкогольным стеатогепатитом, а также коррекцию БАД Сантегра ЛиверПро клинически и прогностически значимых его проявлений.
Научно обосновать и доказать клиническими наблюдениями целесообразность включения БАД фирмы «Santegra» ЛиверПро в национальные стандарты (протоколы) лечения больных.

Материалы и методы:

Обследовано 60 больных со стеатогепатитом в возрасте от 40 до 65 лет. (табл. 1). Группу исследования составили 30 больных. Диагноз стеатогепатит устанавливался на основании стандартных общеклинических, антропометрических, лабораторных и инструментальных методов диагностики (клинический анализ крови, мочи, биохимические исследования крови, липидный спектр, копрограмма, биопсия печени, морфологическое исследование биоптатов) (табл.2). У пациентов обеих групп были исключены вирусные поражения печени.

Группа контроля получала в течение 1 месяца только стандартную гепатопротективную терапию, а пациенты группы исследования на фоне аналогичной терапии с первого дня лечения получали БАД ЛиверПро.

Обследование больных обеих групп проводилось непосредственно перед проведением терапии, а также (контрольное исследование) не позднее 3 дней после ее окончания. У всех больных до и после лечения изучались жалобы, частота и характеристика стула, проводилась пальпация живота, Обращалось внимание на переносимость и побочные эффекты БАД ЛиверПро.

Таблица 1

ХАРАКТЕРИСТИКА ГРУПП БОЛЬНЫХ

Показатель	Г руппа исследования	Группа контроля
Ср. возраст (М± m )	49 ± 9,6	53 ± 11,1
Женщины (п (%))	9 (30%)	11 (37 %)
Мужчины (п (%))	21 (70 %)	19 (63 %)
Стеатогепатит (п (%)) - алкогольный	12 (40%)	10 (33%)
- неалкогольный	18 (60%)	20 (67%)

Таблица 2

ПОКАЗАТЕЛИ ЛАБОРАТОРНОГО И ИНСТРУМЕНТАЛЬНОГО

ОБСЛЕДОВАНИЯ ГРУППЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ГРУППЫ КОНТРОЛЯ.

Показатель	Г руппа исследования	Г руппа контроля
АЛТ (М± m)	57,5 ± 2,4	62,3 ±3,1
ACT (М± m)	44,1 ± 1,3	42,1 ± 1,1
билирубин (М± ш )	31,2 ± 4,0	32,3 ± 2,2
ЩФ (п (%))	19 (63%)	15 (50%)
ГГТП (п (%))	14 (47%)	12 (40%)
Г ипертриглицеридеми Я (П(%))	6 (20 %)	7 (23 %)
Снижение ЛПВП (п (%»,	4(13%)	3 (10%)
Повышение ЛПНП (п(%)),	8 (27%)	9 (30%)
Макровезикулярный стеатоз (п(%)):

- 2-я, 3-я зона	24 (80%)	27(73%)
печеночной дольки
- диффузно	4(13%)	5 (17%)
Микровезикулярный стеатоз (п(%)): - 2-я, 3-я зона	2 (7%)	3 (10%)
печеночной дольки
- диффузно	-	-

Результаты:

После курса лечения:

Употребление БАД ЛиверПро способствовало улучшению клинических проявлений основного заболевания (табл. 3). У 12 человек БАД способствовала исчезновению абдоминального дискомфорта, а 13 пациентов отмечали уменьшение болезненности при пальпации в области правого подреберья. Все пациенты отметили исчезновение чувства горечи во рту, изжоги и отрыжки; у 10 пациентов повысился аппетит, исчезновение тошноты отметили 8 пациентов. У 11 пациентов сохранялись увеличенные размеры печени (по Курлову), у 2 из которых при морфологическом исследовании печени отмечался микровезикулярный стеатоз 2-ой и 3-ей зоны печеночной дольки, у 4 пациентов - диффузный макровезикулярный стеатоз. Таким образом, у 6 пациентов отмечалось морфологически более тяжелое течение стеатогепатита.

У пациентов в группе контроля после курса лечения также отмечалась положительная динамика в течение стеатогепатита, однако при сопоставлении данных с группой исследования в группе контроля клинические проявления заболевания редуцировались в меньшей степени, чем при использовании БАД ЛиверПро.

При сравнении результатов лечения пациентов двух групп видно, что добавление БАД ЛиверПро повысило эффективность лечения. Среди наиболее ярких показателей - уменьшение абдоминального дискомфорта у больных в группе исследования и в группе контроля у 40% и 23,3% пациентов соответственно. В группе исследования ни один из пациентов после проведенного курса лечения не предъявлял жалобы на метеоризм, горечь во рту и отрыжку и лишь у одного пациента сохранялись жалобы на тошноту и у одного пациента сохранялись жалобы на запор. В то время как в группе контроля 5 пациентов отмечали сохраняющееся снижение аппетита. В группе исследования исчезновение запоров отмечалось в 20,0% случаев, в то время как в группе контроля лишь в 10% случаев. У одного из пациентов в группе контроля сохранялись жалобы на метеоризм.

Таблица 3

КЛИНИЧЕСКИЕ ПРОЯВЛЕНИЯ В ГРУППЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И В ГРУППЕ КОНТРОЛЯ ДО И ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ

Показатель	Г руппа исследования				Г руппа контроля
	До лечения		После лечения		До лечения		После лечения
	N	%	N	%	N	%	N	%
Абдоминальный дискомфорт	18	60	6	20	14	46,6	1	23,3
Снижение аппетита	12	40	-	-	16	53,3	5	16,6
Тошнота	9	30	1	3,3	11	36,6	1	3,3
Болезненность при пальпации правого подреберья	17	56,6	4	13,3	15	50,0	6	20,0
Увеличение размеров печени (по Курлову)	21	70	И	36,6	23	76,6	14	46,6
Запоры	7	23,3	1	3,3	5	16,6	2	6,6
Метеоризм	6	20	-	-	7	23,3	1	3,3
Горечь во рту	7	23,3	-	-	4	13,3	-	-
Отрыжка	4	13,3	-	-	5	16,6	-	-

При опросе больных об их субъективном мнении по поводу приема БАД «Liver Pro»:

- улучшение общего самочувствия и сна (5 пациентов)

- нормализация стула (6 пациентов)

- уменьшение метеоризма (6 пациентов)

- уменьшение абдоминального дискомфорта (12 пациентов)

- уменьшение горечи во рту (7 пациентов).

При сравнении результатов биохимических показателей крови у пациентов со стеатогепатитом в обеих группах (табл. 4) можно отметить более быструю динамику нормализации показателей цитолиза и холестаза в группе исследования, чем в группе контроля.

Таблица 4

БИОХИМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ КРОВИ ПОСЛЕ КУРСА
ЛЕЧЕНИЯ В ГРУППЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И В ГРУППЕ КОНТРОЛЯ

Показатель	Группа исследования		Группа	контроля
	До лечения	После	До лечения	После
		лечения		лечения
АЛТ (М± ш )	57,5 ± 2,4	40,2 ± 2,2	62,3 ±3,1	49,1± 2,2
ACT (М± ш)	44,1 ± 1,3	38,4 ± 3,2	42,1 ± 1,1	39,2± 3,1
билирубин (М±ш)	31,2 ±4,0	24,5 ±3,6	32,3 ± 2,2	25,8± 2,5
ЩФ (п, %)	19 (63%)	2 (6,6%)	15 (50%)	3 (10%)
ГГТП (п, %)	14 (47%)	-	12 (40%)

ДИАГРАММА КЛИНИЧЕСКИХ ПРОЯВЛЕНИИ СТЕАТОГЕПАТИТА В ГРУППЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ГРУППЕ КОНТРОЛЯ.

Выводы:

БАД ЛиверПро в комплексе со стандартной терапией повышает эффективность лечения больных стеатогепатитом. Уменьшение абдоминального дискомфорта, нормализация стула, уменьшение болезненности при пальпации в области правого подреберья, уменьшение размеров печени, а также улучшение биохимических показателей цитолиза и холестаза более выражено в группе исследования по сравнению с группой контроля.
БАД ЛиверПро в комплексе со стандартной терапией отчетливо способствует устранению таких жалоб как горечь во рту, метеоризм, тошнота, отрыжка.
Переносимость БАД ЛиверПро хорошая, клинически значимых побочных действий выявлено не было.

Обсуждение:

Многочисленные исследования показали, что основное действующее вещество препарата силимарин уменьшает воспалительные процессы в печени, обладает выраженным гепатопротективным свойством, является мощным антиоксидантом, предохраняя гепатоциты от губительного воздействия наносимого свободными радикалами. В исследованиях [Тельных Ю. с соавт., 2006], направленных на изучение влияния препаратов Santegra на гиперлипидемию, как одного из ведущих факторов ишемической болезни сердца, автор отметил, что БАД Santegra ЛиверПро интенсифицирует метаболизм жиров и улучшает липидный обмен в печени.
Таким образом, полученные результаты настоящего исследования препарата подтверждают данные ранее проведенных работ и служат обоснованием важной лечебно-профилактической роли БАД фирмы Сантегра ЛиверПро в схемах гепатопротективной терапии, обеспечивающей повышение эффективности комплексного лечения больных алкогольным и неалкогольным стеатогепатитом, что позволяет не только ускорить регресс изменений в печени, но и в ряде ситуаций прервать или приостановить каскад патологических реакций.
Создание новой формы препарата позволило существенно повысить биологическую усвояемость его основных компонентов, что наряду с отсутствием побочных эффектов (за исключением индивидуальной непереносимости) позволяет использовать данную БАД среди широкого круга пациентов.