Биологически активные добавки к пище на современном рынке и продукция компании Santegra®

Биологически активные добавки к пище на современном рынке и продукция компании Santegra®

Евдокимова О.В.

Кафедра фармации с курсом социальной фармации ФППОП ГОУ ВПО Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова, доцент, к.ф.н.

На мировом рынке, начиная с 2001 года, наблюдается постоянный рост биологически активных добавок к пище (БАД) на 7-8% в год.

Во многих развитых странах мира производство и потребление БАД достигает огромных масштабов. Например, в Японии БАД употребляет около 90% населения, в США – 80%, в Европе – более 65%.

В состоянии питания населения Российской Федерации имеются серьезные отклонения от принципов здорового питания.

Для взрослого населения характерна высокая распространенность заболеваний, напрямую связанных с нарушениями питания за счет недостаточного поступления микронутриентов с пищей - болезни щитовидной железы, остеопороз, анемии, другие болезни обмена веществ.

У детей первого года жизни дефицит микронутриентов является одной из причин возникновения железодефицитных анемий, пищевой аллергии, рахита, гипотрофий.

Серьезные нарушения питания детей школьного возраста, в особенности старшеклассников, являются одной из причин высокой частоты заболеваний желудочно-кишечного тракта (до 10-12% школьного возраста), анемий и болезней обмена веществ (у 10-15% детей этого возраста). Около 10% детей имеют низкую массу или сниженный рост, свидетельствующие об остром или хроническом недоедании.

БАД должны помочь выйти из сложившейся ситуации. Это один из самых простых и доступных способов корректировки питания.

По данным Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека на 1 января 2004 года зарегистрировано 4609 биологически активных добавок к пище (2001 г. – 1212, 2002 г. - 1566, 2003 г. – 1814, 2004 г. - 2441). По разным данным БАД в 2003 г. потребляли от 7 до 15% населения нашей страны.

Имеется достаточно обширный перечень документов, регулирующих вопросы обращения и производства БАД, в Российской Федерации. Например, он включает в себя:

1.               Основные законы Российской Федерации – Федеральный закон от 02.01.2000 №29-ФЗ (ред. от 30.12.2008) "О качестве и безопасности пищевых продуктов"; Федеральный закон от 30.03.1999 №52-ФЗ (ред. от 30.12.2008) "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"; Федеральный закон от 22.11.1995 №171-ФЗ (ред. от 30.12.2008) "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции"; Закон РФ от 07.02.1992 №2300-1 (ред. от 23.07.2008) "О защите прав потребителей"; Федеральный закон от 13.03.2006 №38-ФЗ (ред. от 27.10.2008) "О рекламе".

2.               Постановления Правительства РФ – Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 №988 (ред. от 10.03.2007) "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий"; Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 №987 "О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов"; Постановление Правительства РФ от 29.09.1997 №1263 (ред. от 16.04.2001) "Об утверждении положения о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использовании или уничтожении"; Постановление Правительства РФ от 23.04.1997 №481 "Об утверждении Перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний"; Постановление Правительства от 19 января 1998 г. №55 «Правила продажи отдельных видов товаров» (ред. от 6 февраля 2002 г.).

3.               Национальные стандарты Российской Федерации – "Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования. ГОСТ Р 51074-2003" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 29.12.2003 №401-ст); "Государственная фармакопея СССР. XI издание" (Выпуск 1. "Общие методы анализа". Выпуск 2. "Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье"); "Государственная фармакопея России. XII издания (выпуск 1)".

4.               Санитарные правила и нормы (СанПиН), методические указания (МУК) и методические рекомендации (МР) – "Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы "Организация детского питания. СанПиН 2.3.2.1940-05" (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 19.01.2005 №3) (ред. от 27.06.2008);  "Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы "Гигиенические требования по применению пищевых добавок. СанПиН 2.3.2.1293-03", (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 №59) (ред. от 26.05.2008); "Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). СанПиН 2.3.2.1290-03" (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 №50); "Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. СанПиН 2.3.2.1078-01" (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 №36) (ред. от 11.12.2008); Дополнения и изменения №15 к СанПиН 2.3.2.1078-01 утвержденных Постановлением 8 декабря 2009 г. №73 "Об утверждении СанПиН 2.3.2.2567-09";  "Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов. Санитарные правила и нормы. СанПиН 2.3.2.560-96" (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 24.10.1996 №27) (с изм. от 13.01.2001); "Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ. Методические рекомендации. MP 2.3.1.1915-04" (утв. Роспотребнадзором 02.07.2004); "Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище. Руководство. Р 4.1.1672-03" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 30.06.2003); Методические указания МУК 4.2.2305-07. "Определение генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов и микроорганизмов, имеющих генно-инженерно-модифицированные аналоги, в пищевых продуктах методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени и ПЦР с электрофоретической детекцией" (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.11.2007 №80); "Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы технических документов на пищевые продукты. Методические указания. МУК 2.3.2.971-00" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 24.04.2000);  "Медико-биологическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников. Методические указания. МУК 2.3.2.970-00" (утв. Минздравом РФ 24.04.2000); "Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище. Методические указания. МУК 2.3.2.721-98" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998); "Методы микробиологического контроля продуктов детского, лечебного питания и их компонентов. Методические указания. МУК 4.2.577-96" (утв. Госкомсанэпиднадзором РФ 29.10.1996).

5.               Приказы Министерства здравоохранения, Роспотребнадзора, постановления Главного государственного санитарного врача РФ и другие ведомственные документы – Приказ Минздравсоцразвития РФ от 19.10.2007 №657 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации"; Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 06.03.2007 №8 "Об усилении надзора за производством и оборотом БАД"; Приказ Роспотребнадзора от 26.02.2006 №36 "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище"; Приказ Роспотребнадзора от 26.02.2006 №35 "О государственной регистрации пищевых добавок территориальными органами Роспотребнадзора"; "Федеральный реестр биологически активных добавок к пище" (издание четвертое, 2005 год); Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 11.11.2004 №6 "Об усилении госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД"; Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27.08.1997 №19 "О противопоказаниях для применения товаров при отдельных видах заболеваний"; Письмо Роспотребнадзора от 20.08.2008 №01/9044-8-32 "О совершенствовании надзора за пищевыми продуктами, содержащими ГМО и ГММ"; Письмо Роспотребнадзора от 07.06.2006 №0100/6272-06-32 "Об усилении надзора за оборотом биологически активных добавок к пище; Письмо Роспотребнадзора от 26.04.2006 №0100/4776-06-32 "О системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище"; Письмо Роспотребнадзора от 22.12.2005 №0100/11727-05-32 "Об информации на этикетке биологически активных добавок к пище"; Письмом Роспотребнадзора от 07.06.06 №0100/6272-06-32 "Об усилении надзора за оборотом биологически активных добавок к пище (в доп. к Письму от 26.04.2006 №0100/4776-06-32).

Согласно Приказу МЗ РФ от 15.04.97 №117 биологически активные добавки к пище (БАД) – это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активным вещества, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами.

Биологически активные добавки подразделяются на нутрицевтики,  парафармацевтики и пробиотики согласно Постановлению Правительства РФ от 21 декабря 2000 г. №988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" (в ред. от 10.03.2007).

К нутрицевтикам относятся БАД, применяемые для коррекции химического состава пищи человека, с целью доведения содержания естественных эссенциальных макро- и микронутриентов до уровня их содержания в суточном рационе, соответствующем физиологической потребности здорового человека в них. Это источники белка, аминокислот, жирных кислот, липидов, жирорастворимых витаминов (на основе растительных масел и рыбьего жира), водорастворимые витамины, макро- и микроэлементов, углеводов, сахаров, пищевых волокон (пектины, отруби, растительная клетчатка, микрокристаллическая целлюлоза и др.), других пищевых веществ в большем числе случаев, не нуждающихся в оценке их профилактической эффективности в эксперименте или в клинических наблюдениях, поскольку при экспертной оценке рецептур этих продуктов, заключение о возможной их эффективности эксперт может строить на основе общеизвестных данных литературы и учете рекомендованных доз компонентов нутрицевтика в сравнении с физиологической суточной потребностью в них здорового человека.

Функциональная роль нутрицевтиков сводится к восполнению дефицита незаменимых пищевых веществ, повышению устойчивости организма к воздействию неблагоприятных факторов окружающей среды, направленному изменению метаболизма веществ, связыванию и выведению ксенобиотиков, индивидуализации питания и лечебному питанию, иммуномодулирующему действию и профилактике иммунодефицита и т.п. Конечной целью использования нутрицевтиков является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья и профилактика ряда заболеваний.

К парафармацевтикам относятся БАД, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержания в физиологических границах функциональной активности органов и систем.

Функциональная значимость парафармацевтиков заключается в регуляции в физиологических границах функциональной активности органов и систем, регуляции нервной системы, микробиоценоза желудочно-кишечного тракта, адаптации к экстремальным условиям, адаптогенный эффект, вспомогательная терапия.

К пробиотикам (эубиотикам) относятся БАД, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта.

Основным местом приобретения БАД являются аптечные учреждения. В этом есть как положительные, так и отрицательные стороны. Отрицательно то, что при реализации через аптеки, они могут рассматриваться потребителем как лекарства, хотя лекарственными средствами не являются. Положительным является то, что в аптеке все продукты принимаются для реализации только при наличии необходимой документации, проходят надлежащий контроль и в процессе реализации могут сопровождаться рекомендациями провизора (фармацевта) и консультанта по их применению.

Поэтому необходимо при квалифицированной консультации во время отпуска БАД помнить, что:

1. БАД специфически поддерживают или регулируют в физиологических пределах функции отдельных органов и систем. При использовании БАД в качестве вспомогательных средств при диетотерапии заболеваний человека или в качестве специфических профилактических средств перед их применением необходима консультация врача-специалиста.

2. Эффект БАД реализуются путем инициации универсальных механизмов адаптационно-приспособительных реакций организма на воздействие раздражителей самой различной природы. Количественные изменения параметров функционирования систем и органов организма лежит в пределах их физиологической нормы.

3. Рекомендации по применению (по потреблению) БАД в качестве источника тех или иных биологически активных веществ обеспечивают широту их использования.

4. Широкий (гораздо более чем у лекарств) диапазон доз, при которых БАД оказывают свое нормализующее и корректирующее действие на функции отдельных органов и систем организма человека при отсутствии или минимальных токсических и побочных эффектов.

Следует отметить, что парафармацевтики не являются столь безопасными как это принято считать. Они должны применяться по определенным показаниям курсами с учетом возможных противопоказаний (Постановление Правительства РФ от 23 апреля 1997 г. №481 "Об утверждении перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний" – п.1. Биологически активные добавки к пище, обладающие тонизирующим, гормоноподобным и влияющим на рост тканей организма человека действием (концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, получаемые из растительного, животного или минерального сырья).

Все растения, входящие в состав БАД, должны быть разрешены к применению в пищевой промышленности, а также в составе лекарственных сборов и чаев по отечественной и международной нормативной документации.

5. Способ применения и формы выпуска.

БАД применяются исключительно “per os” (это ведь продукт питания) -таблетированные, капсулированные, порошкообразные формы, сиропы, растворы, эмульсии, суспензии, жевательные резинки и т.д.

6. Место реализации.

В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» розничная торговля БАД может осуществляться не только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), но и через специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

Иные продажи (дистанционные, сетевые и др.) не предусмотрены действующим законодательством в области оборота БАД. Кроме того, в «Правила продажи отдельных видов товаров» (Постановление Правительства от 19 января 1998 г. №55) 6 февраля 2002 г. внесены изменения, в соответствии с которыми разносная торговля БАД, как пищевыми продуктами,  является недопустимой.

7. Упаковка и маркировка.

Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя (Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. №50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03").

8. Потребителем БАД может являться любой человек – и здоровый и больной.

Основным мотивом потребления добавок являются недомогания, общее укрепление здоровья, поддержание функций опорно-двигательного аппарата и профилактика заболеваний (профилактика лучше, чем больничная практика).

Основная (около 50%) доля потребителей БАД это люди в возрасте от 20 до 44 лет. Для сравнения можно отметить, что основные доля потребителей лекарственных средств это люди в возрасте от 45 до 65 лет. Наблюдается тенденция увеличения доли мужчин, приобретающих добавки. Если раньше соотношение мужчин и женщин составляло 25:75, то сейчас оно сдвинулось до 30:70.

На выбор и приобретение БАД чаще всего влияют рекомендации врача и провизора (фармацевта), а также советы родственников знакомых, советы дистрибьюторов, реклама на ТВ и реклама в прессе и на радио. Потребитель, приобретая БАД, в первую очередь отдает предпочтение эффективности и безопасности продукта. Затем немаловажным и является цена, производитель, популярность, удобство применения и, наконец, внешнее оформление товара. На изменение спроса на добавки влияет сезонность. Увеличение объемов продаж БАД происходит в холодное время года (как и в продвижении лекарственных средств). Реклама добавок также носит сезонный продуктивный характер.

В последние годы значительно возросли производство и оборот БАД как отечественного производства, так и ввоз БАД импортного производства.

К примеру, на отечественном рынке уже 15 лет представлена продукция компании Santegra® (преемника компании Инрич). Биологически активные добавки к пище компании Santegra® это с одной стороны продукция, произведенная в соответствии с международным требованиям – GMP, обеспечивающим высокое качество и безопасность продукции, а с другой стороны широкий ассортимент сбалансированных  нутрицевтиков,  парафармацевтиков, пробиотиков и пребиотиков. Различные сочетания продукции компании Santegra® позволяют как решить задачи по коррекции рациона питания, так и задачи по коррекции нарушений отдельных органов и систем организма человека. Так, например, созданы линии:

1.               Esenza – продукты для очищения организма. Очищение организма – первый и важнейший шаг для поддержания прекрасного самочувствия и укрепления здоровья.

2.               Formata – эксклюзивные формулы компании для профилактики различных заболеваний, укрепления организма и поддержания здоровья.

3.               Classique – великолепные натуральные продукты, сочетание уникальных старинных рецептов с последними достижениями нутрицевтики.

4.               First choice – «домашняя аптечка» – продукты, необходимые в каждом доме для эффективной и безопасной «скорой помощи».

5.               Prescripta – самые мощные и эффективные формулы, при создании которых использовались последние достижения науки, уникальные ингредиенты и новейшие технологии.

Регулярный и системный подход в применении высококачественных БАД это залог здоровья, красоты и долголетия. Это залог высокого качества жизни.